新的FDA医疗设备安全权力将对制造商带来重大变化 传媒

FDA 新法案加强医疗设备安全要求

关键要点

随着医疗设备的复杂性不断增加，十年来，医疗提供机构一直在负责确保医疗设备生态系统的安全。然而，即使是装备最好的医疗系统也难以消除所有的安全风险。然而，随着最近通过的17万亿美元的综合法案，这一现状可能会有所变化。

新授权带来积极变化

众所周知，这项法案赋予FDA全新的权力，要求制造商在市场推出新医疗设备时，必须考虑安全性。此法案引入了一系列急需的FDA授权，让医疗行业普遍感到支持和赞赏。根据First Health Advisory的首席执行官Carter Groome的说法，这些要求的实施对于医疗行业的韧性和患者安全将是一个重要的进步。具体来说，FDA将获得500万美元的预算，确保所有新医疗设备都要考虑安全设计。这意味着，所有的医疗设备提交都需包括SBOM和有关产品能够更新和修补的充分证据，同时还需描述安全测试和控制措施。

“虽然这项法案的要求相较于PATCH法案有所削弱，但仍然是医疗行业的一大进步。” Carter Groome

制造商需适应新变化

从外部来看，制造商可能会被即将到来的变革所震惊。然而，University of Denver的信息和通信技术教授Richard Staynings表示，“无论是PATCH法案还是HR2617都不应该让任何人感到意外。”制造商应早已经了解保障产品安全所需的要求，并为此努力。

Staynings还指出，这一立法变化得到了网络安全社区的热烈欢迎。它预计将有效填补医疗行业在面对网络攻击时出现的漏洞。

制造商将需要在产品提交时展示“合理的安全保障和有效的安全计划”。与此同时，FDA与健康与人类服务部和网络安全与基础设施安全局 (CISA) 将共同加强医疗网络安全。

法规实施面临挑战

尽管法案的核心焦点集中在市场前要求上，并且某些细则修改了FDA 2022年4月发布的市场前指导原则，但这也是保护患者安全的重要环节。Groome对此表示，法案或许不是完美的解决方案，但必然在医疗设备安全方面产生重大影响。

这种新的要求将迫使制造商在监测、识别和解决市场后漏洞上采取更为严肃的态度。制造商将面对更高的合规要求，并需在申请中提供详细的信息，以满足新的SBOM要求。

然而，一些行业领导者对此表示担忧，指出许多提供者可能未完全具备利用SBOM的能力，但SBOM的实施仍将会在评估风险时产生深远的影响。

Staynings提到，随着FDA要求制造商提供SBOM，医疗设备行业的透明度将显著提高。“制造商不再是信息的唯一来源，也不再是单一的失败点。”

未来展望

尽管未来还有许多未解之谜，例如FDA如何处理当前及已批准设备的销售，但Staynings认为，新规格局的制定将不会太久。FDA在审查PATCH法案的最终版本时，将有充足的时间考虑如何执行法案的要求。

“制造商有许多年时间来为这些变革做好准备，但仍有部分制造商选择忽视即将到来的安全问题，他们可能会请求推迟执行规则，从而继续销售不安全的医疗器械。”Staynings总结道，医疗行业的强大游说力量很可能会使一些滞后或怠忽的制造商继续逃避责任，这将对医院网络安全和患者安全构成威胁。

有关规则的详细信息和时间表预计将在不久后公布，而这将对医疗设备行业产生深远的影响。